Fórum Social Mundial – Porto Alegre – Resíduos de Medicamentos

Eventos do Setor da Saúde

A Área Técnico-Regulatória do Sindifar, através de sua responsável Maiara Rigotto esteve acompanhando durante o últio dia 28 de janeiro (2013) o Seminário Resíduos de Medicamentos: Oportunidades na Política Nacional de Resíduos Sólidos, realizado do auditório da Faculdade de fArmácia da Universidade Federal do Rio GRande do Sul, em Porto Alegre, RS. Inserido dentro do Fórum Social Mundial, o evento organizado pelo Grupo de Trabalho Estadual para a Modelagem do Recolhimento de Medicamentos Vencidos no RS, ocorreu no Anfiteatro…

1ª Reunião Pública da DICOL 2013 – 29/01/2013

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Está disponível no site da Anvisa, a pauta da 1ª Reunião Pública da DICOL de 2013, que traz, entre outros assuntos a proposta de uma resolução sob re modificações na composição de alimentos padronizados para fins de rotulagem nutricional.  Na abertura da reunião, está prevista também a assinatura de termo de cooperação técnica entre a…

Listas DCB

Área de Medicamentos

RDC 19/2014: Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCBs da Anvisa. RDC 02/2014: Dispõe sobre a alteração da Resolução RDC 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileras – DCB, na lista completa das DCB da ANVISA. RDC 01/2014: Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012. RDC 64/2012: Publica a Lista…

Estudo aponta que regulação barateia preço de entrada de medicamentos no mercado – 15 de janeiro de 2013 – Fonte – Imprensa/Anvisa

Notícias

 

A Regulação econômica permitiu que medicamentos chegassem às mãos dos brasileiros com preços, em média, 35% mais baratos do que os pleiteados pelas indústrias farmacêuticas. É o que aponta estudo divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (15/1).
 
No total, foram analisados os preços máximos, estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entre março de 2004 e dezembro de 2011, para 1.115 apresentações de 433 medicamentos.  O estudo engloba todos os preços fixados para medicamentos que possuíam moléculas novas, medicamentos em novas formas farmacêuticas e novas associações de princípios ativos já existentes no país.

Bioequivalência Farmacêutica

Área de Medicamentos

RDC 37/2013 – Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias. Nota Técnica 03/2013 – Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos  de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências. RDC 27/2012 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.  RDC 37/2011 – Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências. RDC 31/2010 – Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. RDC 16/2010 – Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência. RDC 34/2008 – Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB.  RE 1.170/2006 – Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. –  – Lista 1 – Formas de Administração (Atualizada em 22/04/2013) RDC 302/2005 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. RE 899/2003 – Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". RE 898/2003 – Determinar a publicação do "Guia para Planejamento e Realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".   RE 895/2003 – Determinar a publicação do "Guia para de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".   RE 894/2003 – Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência". RDC 103/2003 – Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor. RDC 41/2000 – As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento. Guias: Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência – Volume 1 / Volume 2 Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata  (FFSOLI) …

Termo de Cooperação com SENAI/RS – curso de ” Certificação: Qualificação Básica de Auxiliar de Produção de Medicamentos e Cosméticos”

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  O SINDIFAR firmou Termo de Cooperação com Serviço Social da Indústria – SENAI/RS para realizar um curso de " Certificação: Qualificação Básica de Auxiliar de Produção de Medicamentos e Cosméticos", com objetivo de atender uma demanda antiga do setor de preparar profissionais para realizar as atividades relacionadas à produção, envase e embalagem de fármacos…

SINDICAL EXERCÍCIO 2013

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Emissão de Guia – 2013
Tabela Cálculo da Contribuição Sindical 2013

A contribuição sindical, prevista nos artigos 578 e seguintes da CLT, é um recolhimento obrigatório, devido por todos aqueles que participam de uma determinada categoria econômica em favor do Sindicato representativo da mesma.

O não recolhimento da Contribuição Sindical causará à empresa sanções, conforme os artigos da CLT que transcrevemos abaixo:

“Art. 607. São consideradas como documento essencial ao comparecimento às concorrências públicas ou administrativas e para o fornecimento às  repartições paraestatais ou autárquicas a prova da quitação da respectiva contribuição sindical e a de recolhimento da contribuição sindical, descontada dos respectivos empregados.

Problemas no 0800 da Anvisa (02/01/2013 – 10:30)

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O telefone 08006429782 da ANVISA não está recebendo ligações momentaneamente, por problemas de ordem técnica.  Ainda não há previsão para o reestabelecimento dos serviços.   As demandas por pedidos de informação devem ser encaminhadas via “Fale com a Agência” (Atendimento Eletrônico), diretamente no Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br > Relacionamento com a Sociedade > Fale com…

Agenda 2013 de Reuniões ANVISA

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Foi aprovado o calendário de reuniões públicas e fechada da DICOL/ANVISA para o ano de 2013. O calendário contempla as reunião ordinárias e foi aprovado no último dia 18, durante a última reunião de diretores em 2012.   Todas as reuniões públicas estão previstas para terças-feira, já as reuniões fechadas estão previstas para terças ou…