Criação de produto tradicional fitoterápico terá consulta pública

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Com as nomeações da presidente Dilma Rousseff, a Diretoria Colegiada da Anvisa realizou nesta terça-feira (30/07) a 9ª Reunião Pública com o quórum máximo. O snovos diretores da Agência são o economista Ivo Bucaresky e o advogado Renato Porto, nomeados nesta semana.
 
Dentro dos assuntos da pauta, foi apresentada e aprovada a proposta de consulta pública para o texto que vai regular o registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos, que deve ser publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.
 
Esta proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto de uso tradicional que poderá comprovar sua eficácia e segurança por relatos e referências na literatura. Pela proposta, todos as substâncias listadas no Formulário Fitoterápico Nacional e com monografias em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa poderão ser registradas pela tradicionalidade. Os produtos fitoterápicos tradicionais serão dispensados de prescrição médica.

Certificação e INMETRO

Área de Dispositivos Médicos/Produtos para Saúde

RDC 27/2011 – Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências. (revoga a RDC 32/2007) IN 03/2011 – Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária (revoga a IN 08/2009). Portaria INMETRO 350/2010 – Regra Específica para Certificação de Equipamentos Eletromédicos. Portaria INMETRO 231/2006 – Regulamento…

9ª Reunião Pública da DICOL

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Ocorrerá no próximo dia 30/07, na sede da Anvisa, a 9ª Reunião Pública da DICOL, que tem como pauta a deliberação sobre a reabertura da Consulta Pública (CP) nº 14/2013 (Registro Simplificado de Medicamentos FItoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado), e a proposta de CP para elaboração de RDC que dispõe sobre o registro de medicamenos fitoterápicos e o registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado.

INPI receberá 500 novos examinadores em 2014

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O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), responsável pelo registro e concessão de marcas e patentes, vai receber 500 novos examinadores em 2014. O edital do concurso público para seleção desses profissionais será lançado ainda neste semestre. Uma boa notícia, considerando que, hoje, a autarquia tem 160 mil pedidos de patente aguardando análise e apenas 240 profissionais destinados para a atividade.

Anvisa lança 3ª edição do boletim de Farmacovigilância

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A Anvisa lançou, nesta terça-feira (16/7), a terceira edição do Boletim de Farmacovigilância. O conteúdo da publicação é resultado de discussões levantadas no IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas, na mesa redonda “Desafios para a superação da subnotificação”. O encontro contou com a participação da coordenadora do programa da OMS, Shanthi Pal, da gerente substituta de Farmacovigilância da Anvisa, Fernanda Simioni Gasparotto e da repre­sentante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Ieda Verreschi.

Considerações a cerca do Guia de Boas Práticas lançado pela ANVISA e ABDI

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Alterações trazidas pela RDC nº 16/2013 à Portaria 686/1998 e à RDC nº 59/2000. (Por Evaristo Araújo: sócio fundador de Araujo Advogados Associados e Diretor da ABEC Saúde)
 
 
Lançado no dia 24/06 o guia que trata das alterações trazidas pela RDC nº 16 de 28 de março de 2013 à Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 e à RDC nº 59, de 27 de junho de 2.000, demonstra entre outras considerações que pouco foi alterado de maneira significativa no tocante às Boas Práticas de Fabricação, Controle, Armazenamento e Distribuição da Anvisa, tanto no que tange aos equipamentos e produtos de diagnostico in vitro quanto nos demais produtos para a saúde.
 
A RDC nº 59/00, resultado da internalização das resoluções Mercosul, com as revogações em 2011, deu origem à RDC n. 16/13 que, revogando-se a RDC nº 59/00, a RDC 167/04 e a Portaria 686/98.

Publicada Consulta Pública n° 26/2013

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 Já está disponível no site da Anvisa, o texto da Consulta Pública nº 26/213, o qual propõe a alteração do artigo 252 da RDC 17/2010 (Boasd Práticas de Fabricação de Medicamentos), que atualmente impede o compartilhamento de áreas produtivas entre medicamentos e outros produtos não farmacêuticos. A nova redação do artigo 252 pretende permitir o compartilhamento de áreas entre…

Plenário do Senado aprova dois novos diretores para a Anvisa

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O plenário do Senado Federal aprovou, na noite desta quinta-feira (11/7), as indicações de Ivo Bucaresky e de Renato Alencar Porto como diretores da Anvisa. A posse ocorrerá após a sanção da Presidência da República.
 
Em junho, o economista Bucaresky havia sido sabatinado pela Comissão de Assuntos Sociais do Senado, tendo seu nome aprovado. Nesta quinta-feira, pela manhã, foi a vez do advogado Porto ser sabatinado pelos senadores e também ter sua indicação aprovada.
 
Para assumir como diretor da Anvisa, Ivo Bucaresky deixará o cargo atual que ocupa de secretário executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Desde 2011, ele coordena o órgão, que tem como principal missão definir os preços dos medicamentos no Brasil.

Dilma indica novo nome para ocupar cargo da DICOL

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O Diário Oficial da União desta segunda-feira, 8, publico despacho da presidente Dilma Rousseff encaminhando ao Senado a indicação de Renato Alencar Porto para compor a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Renato Porto, já é servidor da Anvisa, lotado na Gerência Geral de Medicamentos, como coordenador na Coordenação de Instrução e Análise…

Novas Orientações de Serviço GGMED

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Foram disponibilizadas no site da Anvisa, 3 novas Orientações de Serviço que tratam do Indeferimento de petições sem emissão de exigência. São elas: OS n° 04/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos – COPRE/GTFAR/GGMED. OS n° 05/2013 – Avaliação de petições no âmbito da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados – COFID/GTFAR/GGMED. OS…