Prorrogado prazo para indicação de prioridades de análise de medicamentos
Foi prorrogado o prazo para envio pelas empresas de medicamentos da definição da prioridade de análise de expedientes protocolados na Agência até 15 de abril de 2013. Agora, o prazo para manifestação é até o próximo dia 21 de junho.
Ao acessar o edital eletrônico, é possível visualizar, para cada fila, os expedientes que ainda não tiveram sua análise iniciada. Ao selecionar uma lista específica, deverá ser manifestado o interesse na análise de cada uma das petições e, depois, para os expedientes que o interesse tenha sido confirmado, deverá ser indicado a prioridade de análise.
Formulário para peticionamento de HMP é atualizado
A Anvisa informa que desde o último dia 22/05, foram disponibilizadas no portal, as novas versões do formulário eletrônico para o peticionamento de HMP, sendo agora desmembradas em dois assuntos diferentes: "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP" e "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP".
A empresa deverá protocolar SOMENTE UM dos assuntos por período.
Os protocolos que apresentarem somente a inclusão de informações suplementares ou mudanças já protocoladas à Anvisa deverão ser submetidos utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP”.
As submissões que além de informações suplementares ou mudanças já protocoladas incluírem alterações de implementação imediata deverão ser protocoladas utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP”.
Confira as orientações gerais para o peticionamento do HMP, no documento anexo.