8ª Reunião Pública da DICOL
O Sindifar, representado por Maiara Rigotto esteve presente, na 8ª Reunião da DICOL, ocorrida em 26/06, na sede da Anvisa em Brasília, DF.
Dentre as principais pautas discutidas, estavam a proposta de Consulta Pública para RDC que dispõe sobre a comunicação à Anvisa dos casos de descontinuação ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação; e a proposta de Instrução Normativa e RDC que dispõe sobre a padronização das atividades de inspeção e uso do sistema CANAIS.
7ª Reunião Pública da DICOL
O Sindifar, através de sua responsável pela Área Técnico-Regulatória participou da 7ª Reunião Pública da DICOL, que tratou sobre a adequação dos sistemas de tratamento de ar das ind´sutrias de medicamentos, item 1.2. da pauta.
Durante a reunião a Gerência de Inspeção (GGIMP) realizou apresentação do dados coletados através do Edital nº 01/2013 ANVISA (jan/2013), e apresentou propostas de prazos para a adequação das emrpesas, assim como classificações de riscos com base nas estruturas físicas e produtos fabricados pelas mesmas.
7ª Reunião Pública da DICOL
A próxima Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa será realizada na próxima quarta-feira (12/06) a partir das 14h na sala de Reuniões da DICOL, na sede da Anvisa em Brasília,DF. Além da apresentação dos resultados e encaminhamentos sobre o relatório de Análise dos Dados do Edital de Requerimento 01/2013 (SISTEMAS DE TRATAMENTO DE…
Prorrogado prazo para indicação de prioridades de análise de medicamentos
Foi prorrogado o prazo para envio pelas empresas de medicamentos da definição da prioridade de análise de expedientes protocolados na Agência até 15 de abril de 2013. Agora, o prazo para manifestação é até o próximo dia 21 de junho.
Ao acessar o edital eletrônico, é possível visualizar, para cada fila, os expedientes que ainda não tiveram sua análise iniciada. Ao selecionar uma lista específica, deverá ser manifestado o interesse na análise de cada uma das petições e, depois, para os expedientes que o interesse tenha sido confirmado, deverá ser indicado a prioridade de análise.
Formulário para peticionamento de HMP é atualizado
A Anvisa informa que desde o último dia 22/05, foram disponibilizadas no portal, as novas versões do formulário eletrônico para o peticionamento de HMP, sendo agora desmembradas em dois assuntos diferentes: "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP" e "Histórico de Mudanças do Produto SEM inclusão de modificação exclusiva HMP".
A empresa deverá protocolar SOMENTE UM dos assuntos por período.
Os protocolos que apresentarem somente a inclusão de informações suplementares ou mudanças já protocoladas à Anvisa deverão ser submetidos utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP”.
As submissões que além de informações suplementares ou mudanças já protocoladas incluírem alterações de implementação imediata deverão ser protocoladas utilizando o assunto “Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP”.
Confira as orientações gerais para o peticionamento do HMP, no documento anexo.