Bioequivalência Farmacêutica
RDC 37/2013 – Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias. Nota Técnica 03/2013 – Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências. RDC 27/2012 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos. RDC 37/2011 – Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências. RDC 31/2010 – Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. RDC 16/2010 – Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência. RDC 34/2008 – Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB. RE 1.170/2006 – Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. – – Lista 1 – Formas de Administração (Atualizada em 22/04/2013) RDC 302/2005 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. RE 899/2003 – Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". RE 898/2003 – Determinar a publicação do "Guia para Planejamento e Realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência". RE 895/2003 – Determinar a publicação do "Guia para de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência". RE 894/2003 – Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência". RDC 103/2003 – Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor. RDC 41/2000 – As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento. Guias: Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência – Volume 1 / Volume 2 Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. Recomendações para Realização de Ensaios de Dissolução para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata (FFSOLI) …