Novo fluxo para o procedimento de avaliação de petições de registro e de pós-registro de medicamentos inovadores. RDC 60/2014 – Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC 61/2014 – Dispõe sobre a vinculação do registro…
Implantação da Rastreabilidade no Brasil Rastreabilidade: Serialização Rastreabilidade: Dúvidas e Respostas Orientações sobre Rastreabilidade – ANVISA Penalidades: o não cumprimento do prazo estabelecido pelo detentor do registro de medicamentos para disponibilizção à Anvisa dos dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação em Dez/2015, de acordo…
RDC 22/2010 – Dispõe sobre regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operaçõs societárias.
RDC 23/2010 – Prorroga vigência de Resolução da Diretoria Colegiada para fins de adequação do setor produtivo às exigências da norma. RDC 60/2009– Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências. RDC 23/2009 – Altera a RDC n° 96/2008. RDC 96/2008* – Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulação ou promoção comercial de…
RDC 69/2014 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. RDC 45/2012 – Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos. RDC 52/2011 – Dispõe sobre a proibição do das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e da dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. RDC 36/2011 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob o Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. RDC 20/2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição,…
RDC 57/2014: dispõe sobre novo prazo da RDC 21/2012 para 180 dias para adequação dos rótulos dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde (SUS), ou seja, as empresas têm até abril de 2015 para padronizarem os rótulos conforme preconizado no Manual de Identificação Visual para Embalagens de Medicamentos RDC n° 61/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências. RDC n° 60/2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências. RDC n° 21/2012 – Institui o Manual de Idetdade…
O SINDIFAR realizou no último dia 11/07, o curso Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos para o Registro de Medicamentos , com objetivo de apresentar, discutir e capacitar os participantes para a aplicação dos principais métodos estatísticos utilizados no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas aplicáveis ao registro de medicamentos para indústria farmacêutica. Este curso foi…
O SINDIFAR realizou em 11 de julho 0 curso Estatística aplicada a Validação de Métodos Analíticos para o Registro de Medicamentos , com objetivo de apresentar, discutir e capacitar os participantes para a aplicação dos principais métodos estatísticos utilizados no desenvolvimento e validação de metodologias analíticas aplicáveis ao registro de medicamentos para indústria farmacêutica.…
O Sindifar, promoveu no púltimo dia 09 de março (2012), Reunião de Trabalho entre seus associados e a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Durante o evento foram explanadas pelos representantes da Câmara, informações sobre pertinentes ao setor regulado, conforme pauta abaixo: – trabalhos realizados pela CMED/NUREM na gestão 2011, e propostas para gestão 2012; – andamento do processo de aperfeiçoamendo da…
Foi realizado pelo o SINDIFAR em parceria com Pharmacontrol Laboratório de Controle de Qualidade, no último dia 15/03/12, o mini-curso sobre Análise de Produtos de Degradação em Medicamentos, com objetivo de proporcionar atualização regulatória e técnica, disseminando conhecimento analítico sobre ensaios para Análise de Produtos de Degradação, o qual foi minitra do pelo Sr. Gabriel…
