Notificação de Lote Piloto

Área de Medicamentos
RDC nº 4/2015 (28/01/2015): a norma dispensa a notificações de produção de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa. Ainda assim, as regras de produção de lotes-piloto para realização dos testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos continuam valendo.
A documentação que anteriormente era enviada à Anvisa, 
 
IN 02/2009 – Guia para a Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos. 

Pesquisa Clínica Medicamentos

Área de Medicamentos

NOVAS REGRAS PARA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL RDC nº 9/2015 – Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. RDC 57/2013 – Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral de Medicamentos. RDC 36/2012 – Altera…