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Regras Anvisa para peticionamento eletrônico PDF Imprimir E-mail
A Gestão Documental da Anvisa disponibilizou apresentação sobre a RDC 86/2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.
As principais vantagens dos protocolos eletrônicos são gilizar o processo de entrada de documentos e reduzir a guarda de papeis pela Anvisa. 
Pontos de destaque da norma: tipos de assinaturas digitais e quem deve assinar os documentos, formato dos arquivos, programas que devem ser utilizados, limitações do SIGAD (repositório dos dados) e prazos.
Importante: as empresas deverão ser avisadas caso a mídia (CD – DVD) não funcione para que não percam os prazos de submissão de registros e revalidações. A Agência, por sua vez, deixa claro que isso não será motivo de indeferimento dos processos.
Há, ainda, um baixo número de adesão no protocolo em suporte eletrônico, e até a republicação da RDC 86/2016, os associados devem seguir o que está escrito na atual RDC 86/2016 e no Manual. A IN 08/2016 também sofrerá mudanças constantes.
 
Rastreabilidade: aberta Consulta Pública n° 311/2017 PDF Imprimir E-mail

 

A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311/2017 na qual o texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
Prazo para contribuições: até 17/03/2017.
Formulário: link
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do SNCM”.
A discussão sobre o SNCM foram fomentadas com a publicação da Lei 13.410/2016, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa: 
- Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao SNCM; 
Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM); 
- Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal;
- Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados; 
- Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa;
- Prazos: um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.
- A proposta excetua a participação obrigatória da regra geral dos seguintes medicamentos:
1. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
2. Radiofármacos;
3. Medicamentos isentos de prescrição;
4. Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
5. Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
6. Amostras grátis;
- A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, é entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
- A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil;
- Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:
I - Até três dias para os detentores de registro;
II - Até cinco dias para os distribuidores;
III - Até sete dias para os dispensadores.
- A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;
- Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
- O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.
Fonte: Anvisa

 

 
Novos Formulário de Petição de Medicamentos PDF Imprimir E-mail
A Anvisa disponibilizou os novos Formulário de Petição de Medicamentos e de Petição de Clones.
Os FP1 e FP2 anteriores converteram-se em um único documento, sem a necessidade de repetição das informações. As antigas versões dos FPs estarão disponíveis até dia 25 de março de 2017. Após essa data, só serão aceitas petições protocolizadas nas novas versões.
As dicas de preenchimento estão exibidas ao longo do formulário.
Acesse os arquivos disponíveis: link
 
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