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Rastreabilidade: aberta Consulta Pública n° 311/2017 PDF Imprimir E-mail

 

A Anvisa abriu a Consulta Pública n° 311/2017 na qual o texto que servirá como base da proposta de revisão da RDC 54/2013, que normatiza a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM. Na prática, isso significa a elaboração das diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos.
Prazo para contribuições: até 17/03/2017.
Formulário: link
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, comemora: “Essa minuta de RDC que foi aprovada pela Diretoria Colegiada para ir à Consulta Pública é fruto de um processo de amadurecimento técnico dentro da Agência e de um amplo diálogo com todos os setores envolvidos. A RDC vai receber novas contribuições e possibilitará, depois de sua aprovação final, a efetiva implantação do SNCM”.
A discussão sobre o SNCM foram fomentadas com a publicação da Lei 13.410/2016, que trata do tema e define regras e prazos a serem observados pela Anvisa: 
- Definição das categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao SNCM; 
Informações mínimas constantes da Identificação Única de Medicamentos (IUM); 
- Banco de dados centralizado em instituição do Governo Federal;
- Acesso, pelo membro da cadeia de movimentação, apenas aos dados por ele enviados; 
- Definição de novos prazos: quatro meses (prorrogáveis, mediante justificativa, por mais quatro meses) para a regulamentação pela Anvisa;
- Prazos: um ano para a realização de fase experimental; oito meses para avaliação da fase experimental; e três anos para a completa implementação do SNCM.
- A proposta excetua a participação obrigatória da regra geral dos seguintes medicamentos:
1. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
2. Radiofármacos;
3. Medicamentos isentos de prescrição;
4. Medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
5. Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
6. Amostras grátis;
- A notificação da alteração de rotulagem, em função da inclusão do Datamatrix e do código serial, é entendida com de implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia;
- A possibilidade de escolha, pelo detentor do registro quando da importação dos medicamentos, de serializá-lo no país de origem ou no Brasil;
- Prazos distintos para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos comuniquem os eventos:
I - Até três dias para os detentores de registro;
II - Até cinco dias para os distribuidores;
III - Até sete dias para os dispensadores.
- A previsão de instituição do Comitê Gestor, com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa, para avaliação da fase experimental;
- Serão publicadas Instruções Normativas para definir as regras necessárias à operacionalização do SNCM;
- O regulamento é obrigatório para os membros do SNCM que fizerem parte da fase experimental, sendo optativo, durante essa fase, para os demais membros da cadeia de movimentação.
Fonte: Anvisa

 

 
Novos Formulário de Petição de Medicamentos PDF Imprimir E-mail
A Anvisa disponibilizou os novos Formulário de Petição de Medicamentos e de Petição de Clones.
Os FP1 e FP2 anteriores converteram-se em um único documento, sem a necessidade de repetição das informações. As antigas versões dos FPs estarão disponíveis até dia 25 de março de 2017. Após essa data, só serão aceitas petições protocolizadas nas novas versões.
As dicas de preenchimento estão exibidas ao longo do formulário.
Acesse os arquivos disponíveis: link
 
FIERGS promove evento sobre internacionalização de empresas PDF Imprimir E-mail
As oportunidades para que as indústrias efetivem estratégias de internacionalização com sucesso precisam de investimentos e acertos. A Federação das Indústrias do Rio Grande do Sul - FIERGS, por meio de seu Conselho de Relações Internacionais e Comércio Exterior (Concex), programou o workshop “Internacionalização: os desafios e estratégias para a expansão global”
Data: 7/03/2017
Hora: 14h às 18h
Local: no Centro de Eventos da FIERGS. Av. Assis Brasil, 8787, Porto Alegre.
Inscrições: link
Fone de contato: (51) 3347-8790.  
Valores: R$ 100 para público geral e R$ 70 para associados do Centro das Indústrias do Rio Grande do Sul (CIERGS) e dos Sindicatos Patronais.
 
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